Ministerium für Gesundheit: Rückruf des Magensäureblockers Ranitidin aus den tunesischen Apotheken

Das Gesundheitsministerium hat den vorsorglichen Rückruf aller Chargen Ranitidin-haltiger Medikamente verkündet. Das Ministerium hat die Laboratorien Medis, Semad, Saiph und Hikma Pharmaceutique Jordanien zur sofortigen Einstellung der Produktion dieser Arzneimittel zur Vorbeugung vor Sodbrennen aufgefordert. In Tunesien betrifft das die folgenden Medikamente: ANTAGONINE (50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg), RANDYS (50 mg), RANTIDINE (50 mg), SIMED (50 mg) und ROLAN (50 mg).

Das Gesundheitsministerium hat die Laboratorien aufgefordert, alle personellen und materiellen Mittel einzusetzen, um die betreffenden Chargen aus den Vertriebskanälen zu entfernen, eine sofortige und möglichst breite Verbreitung dieser Informationen zu gewährleisten und die Herstellung der betreffenden Spezialitäten einzustellen.

Das Ministerium empfiehlt, dass Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die Ranitidin enthalten, die Behandlung nicht abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden.

Im September 2019 hatten Arzneimittelbehörden über das Auftreten von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in einigen Arzneimittelchargen mit dem Wirkstoff Ranitidin informiert. Diese als potentiell krebserregend eingestufte Substanz war bereits 2018 im Zusammenhang mit dem „Valsartan-Skandal“ in die Schlagzeilen geraten. Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes veranlasste die EMA am 17. September 2019 Rückrufe von allen Ranitidin-haltigen Arzneimitteln, die den Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories Limited enthielten. Eine Liste betroffener Medikamente veröffentlichte die Bundesvereinigung Deutscher Apothekenverbände (ABDA). Es gibt Hinweise, dass auch Wirkstoffe weiterer Hersteller betroffen sein könnten. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA will bewerten, ob eine potenzielle Gefährdung besteht für Patienten, die längere Zeit verunreinigte Ranitidin-Präparate eingenommen haben und leitete ein Risikobewertungsverfahren ein.

Im eigenen Labor durchgeführten Untersuchungen der US-amerikanischen Versandapotheke Valisure zufolge soll NDMA durch Abbau von Ranitidin unter bestimmten Bedingungen entstehen. Solche könnten etwa die Gegenwart von Luft und Licht während der Lagerung darstellen. Insbesondere soll es in vivo unter Bedingungen, wie sie im menschlichen Magen oder sogar außerhalb des menschlichen Magens bestehen, zur Bildung hoher Mengen von NDMA kommen können. Dabei könnte zusätzlich zu strukturellen Komponenten des Ranitidins (Nitrogruppe, Dimethylaminogruppe) das Enzym DDAH-1 eine Rolle spielen. Eine in den USA gegen die Zulassungsinhaber des ranitidinhaltigen Medikaments Zantac erhobene Sammelklage erhärte die These, dass die potentiellen Risiken von Ranitidin schon seit mindestens 40 Jahren bekannt sein könnten.

Titelbild: Symbolbild

Quelle: Ministerium für Gesundheit